西地那非杂质64 CAS 59023-32-4

Sildenafil Impurity 64

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59023-32-4
分子式C6H10N4O
分子量154.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质64 Sildenafil Impurity 64 CAS 59023-32-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西地那非杂质64（Sildenafil Impurity 64，CAS 59023-32-4），分子式 C6H10N4O，分子量 154.17。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，西地那非杂质64表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括154.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 西地那非杂质64（英文标识 Sildenafil Impurity 64）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 59023-32-4，相对分子质量测定值为 154.17。 在色谱分析方法开发中，西地那非杂质64（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNM

应用场景：西地那非杂质64（Sildenafil Impurity 64，CAS 59023-32-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质64
分子式C6H10N4O
分子量154.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，李文辉，高志强. "一种西地那非杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116653695 B, 授权公告日 2025-08-19.
  2. 发明人胡光，徐明华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116352539 A, 授权公告日 2019-01-19.
  3. 发明人何建平，朱建伟，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Sildenafil Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108060670 B, 授权公告日 2017-10-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 102, (3), 141-154.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质64 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 351, (7), 7652-7657.

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