维格列汀杂质38 CAS 3705-27-9

Vildagliptin Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3705-27-9
分子式C7H10N2O2
分子量154.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维格列汀杂质38 Vildagliptin Impurity 38 CAS 3705-27-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维格列汀杂质38（Vildagliptin Impurity 38，CAS 3705-27-9），分子式 C7H10N2O2，分子量 154.17。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 3705-27-9 对应的维格列汀杂质38（Vildagliptin Impurity 38），是化学式为 C7H10N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 154.17。 从化学结构特征来看，维格列汀杂质38的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为154.17 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，维格列汀杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（

应用场景：从实际应用出发，维格列汀杂质38（CAS 3705-27-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维格列汀杂质38（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维格列汀杂质38
分子式C7H10N2O2
分子量154.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Schröder R, Brown S R. "一种维格列汀杂质38的合成方法" [P]. US Patent, US 10116364 B2, 2017-01-05.
  2. 发明人孙丽萍，钱学锋，杨光. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116010591 A, 授权公告日 2015-02-17.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维格列汀杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 1941, 8852-8877.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维格列汀杂质38 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 538, 2950-2974.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin Impurity 38 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 1812, (3), 1344-1347.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维格列汀杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2024, 302, (3), 6299-6311.

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