丁酸氯维地平杂质25 CAS 43107-08-0
Clevidipine butyrate Impurity 25
| CAS 号 | 43107-08-0 |
| 分子式 | C7H10N2O2 |
| 分子量 | 154.17 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 43107-08-0 对应的丁酸氯维地平杂质25（Clevidipine butyrate Impurity 25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H10N2O2，分子量 154.17。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丁酸氯维地平杂质25在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丁酸氯维地平杂质25（Clevidipine butyrate Impurity 25）的系统命名为丁酸氯维地平杂质25，CAS号 43107-08-0，分子量为 154.17 g/mol。 从化学结构特征来看，丁酸氯维地平杂质25的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为154.17 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁酸氯维地平杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丁酸氯维地平杂质25（Clevidipine butyrate Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁酸氯维地平杂质25（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 丁酸氯维地平杂质25 |
| 分子式 | C7H10N2O2 |
| 分子量 | 154.17 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1969年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，赵玉洁，陈志强. "一种丁酸氯维地平杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115870880 B, 授权公告日 2019-12-08.
- 发明人韩伟，何建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Clevidipine butyrate Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109243442 A, 授权公告日 2021-04-23.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁酸氯维地平杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 405, (2), 2282-2291.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁酸氯维地平杂质25 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 2443, (5), 8756-8764.
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