更昔洛韦杂质36 CAS 86357-10-0

Ganciclovir Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号86357-10-0
分子式C10H16O7
分子量248.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

更昔洛韦杂质36 Ganciclovir Impurity 36 CAS 86357-10-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

更昔洛韦杂质36（英文名 Ganciclovir Impurity 36，CAS 86357-10-0）属于药物杂质对照品。分子式 C10H16O7，分子量 248.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

更昔洛韦杂质36（分子式 C10H16O7）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，更昔洛韦杂质36（Ganciclovir Impurity 36，C10H16O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，更昔洛韦杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，更昔洛韦杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信

应用场景：更昔洛韦杂质36（Ganciclovir Impurity 36，CAS 86357-10-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称更昔洛韦杂质36
分子式C10H16O7
分子量248.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1981年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，杨光，胡光. "一种更昔洛韦杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109373133 B, 授权公告日 2016-02-28.
  2. 发明人唐晓军，周伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ganciclovir Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111164958 A, 授权公告日 2022-05-12.
  3. Fischer A B, Roberts E F, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Ganciclovir Impurity 36" [P]. US Patent, US 9755893 B2, 2020-05-12.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 更昔洛韦杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 768, (11), 9924-9927.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 更昔洛韦杂质36 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 1879, (12), 6907-6920.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ganciclovir Impurity 36 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 412, 5539-5564.

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