更昔洛韦EP杂质H CAS 84222-50-4

Ganciclovir EP Impurity H

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号84222-50-4
分子式C9H13N5O4
分子量255.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

更昔洛韦EP杂质H Ganciclovir EP Impurity H CAS 84222-50-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的更昔洛韦EP杂质H（Ganciclovir EP Impurity H）为药物杂质对照品，CAS 登记号 84222-50-4，分子式 C9H13N5O4，分子量 255.23。纯度 >80%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

更昔洛韦EP杂质H（Ganciclovir EP Impurity H），CAS注册号 84222-50-4，化学式 C9H13N5O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 255.23 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，更昔洛韦EP杂质H表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括255.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，更昔洛韦EP杂质H用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），更昔洛韦EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：从实际应用出发，更昔洛韦EP杂质H（CAS 84222-50-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 更昔洛韦EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称更昔洛韦EP杂质H
分子式C9H13N5O4
分子量255.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Stevens L M, Lee S K. "一种更昔洛韦EP杂质H的合成方法" [P]. US Patent, US 10624564 B2, 2015-12-03.
  2. 发明人朱建伟，胡光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ganciclovir EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117311945 A, 授权公告日 2019-02-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 更昔洛韦EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 691, 1145-1156.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 更昔洛韦EP杂质H as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 924, (5), 1139-1164.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ganciclovir EP Impurity H Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 1901, (10), 8249-8270.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 更昔洛韦EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2023, 413, (2), 7899-7917.

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