更昔洛韦EP杂质E CAS 86357-09-7

Ganciclovir EP Impurity E

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号86357-09-7
分子式C9H13N5O4
分子量255.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

更昔洛韦EP杂质E Ganciclovir EP Impurity E CAS 86357-09-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的更昔洛韦EP杂质E（Ganciclovir EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 86357-09-7，分子式 C9H13N5O4，分子量 255.23。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C9H13N5O4 的更昔洛韦EP杂质E结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 255.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 86357-09-7 对应的更昔洛韦EP杂质E（Ganciclovir EP Impurity E），是化学式为 C9H13N5O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 255.23。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，更昔洛韦EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），更昔洛韦EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：从实际应用出发，更昔洛韦EP杂质E（CAS 86357-09-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取更昔洛韦EP杂质E适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称更昔洛韦EP杂质E
分子式C9H13N5O4
分子量255.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，徐明华，郑宇鹏. "一种更昔洛韦EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113373510 A, 授权公告日 2022-03-06.
  2. 发明人高志强，冯建国，徐明华. "Method for the Synthesis of Ganciclovir EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116627891 B, 授权公告日 2022-06-20.
  3. Patel M V, Yamamoto T, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Ganciclovir EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9958681 B2, 2015-04-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 更昔洛韦EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1611, (4), 7637-7650.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 更昔洛韦EP杂质E as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1860, 9907-9912.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ganciclovir EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 1268, (3), 5401-5404.

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