更昔洛韦杂质21 CAS CATO-C4X-102121

Ganciclovir impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-102121
分子式C8H8ClN7O
分子量253.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

更昔洛韦杂质21 Ganciclovir impurity 21 CAS CATO-C4X-102121 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-102121 对应的更昔洛韦杂质21（Ganciclovir impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H8ClN7O，分子量 253.65。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

更昔洛韦杂质21的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，更昔洛韦杂质21（Ganciclovir impurity 21，C8H8ClN7O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 更昔洛韦杂质21（分子式 C8H8ClN7O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，更昔洛韦杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱

应用场景：更昔洛韦杂质21（Ganciclovir impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以更昔洛韦杂质21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称更昔洛韦杂质21
分子式C8H8ClN7O
分子量253.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Klinger H, Thompson G K. "一种更昔洛韦杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 9432845 B2, 2022-02-13.
  2. 发明人朱建伟，胡光，张德明. "Method for the Synthesis of Ganciclovir impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115956037 A, 授权公告日 2015-07-21.
  3. 发明人冯建国，赵玉洁，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Ganciclovir impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109472449 A, 授权公告日 2023-02-09.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 更昔洛韦杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1890, 9389-9411.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 更昔洛韦杂质21 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 1450, (3), 9836-9845.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ganciclovir impurity 21 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 364, (2), 5080-5083.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 更昔洛韦杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2017, 1463, (9), 4635-4654.

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