吲达帕胺EP杂质A（非对映异构体混合物） CAS 85440-79-5

Indapamide EP Impurity A (Mixture of Diastereomers)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号85440-79-5
分子式C9H10N2O
分子量162.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲达帕胺EP杂质A（非对映异构体混合物） Indapamide EP Impurity A (Mixture of Diastereomers) CAS 85440-79-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吲达帕胺EP杂质A（非对映异构体混合物）（Indapamide EP Impurity A (Mixture of Diastereomers)，CAS 85440-79-5），分子式 C9H10N2O，分子量 162.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吲达帕胺EP杂质A（非对映异构体混合物）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 85440-79-5 对应的吲达帕胺EP杂质A（非对映异构体混合物）（Indapamide EP Impurity A (Mixture of Diastereomers)），是化学式为 C9H10N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 162.19。 从化学结构特征来看，吲达帕胺EP杂质A（非对映异构体混合物）的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为162.19 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：从实际应用出发，吲达帕胺EP杂质A（非对映异构体混合物）（CAS 85440-79-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吲达帕胺EP杂质A（非对

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲达帕胺EP杂质A（非对映异构体混合物）
分子式C9H10N2O
分子量162.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Yamamoto T, O'Brien P Q. "一种吲达帕胺EP杂质A（非对映异构体混合物）的合成方法" [P]. US Patent, US 10232265 B2, 2020-10-16.
  2. 发明人张德明，孙丽萍，朱建伟. "Method for the Synthesis of Indapamide EP Impurity A (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115204742 A, 授权公告日 2018-01-12.
  3. Schröder R, Johansson L, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Indapamide EP Impurity A (Mixture of Diastereomers)" [P]. European Patent, EP 3499203 A1, 2016-08-16.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲达帕胺EP杂质A（非对映异构体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 107, 539-545.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲达帕胺EP杂质A（非对映异构体混合物） as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 712, (4), 6047-6065.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indapamide EP Impurity A (Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 1101, 7880-7894.

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