奋乃静EP杂质B CAS 3533-97-9

Perphenazine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3533-97-9
分子式C21H27N3OS
分子量369.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奋乃静EP杂质B Perphenazine EP Impurity B CAS 3533-97-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奋乃静EP杂质B（英文名 Perphenazine EP Impurity B，CAS 3533-97-9）属于药物杂质对照品。分子式 C21H27N3OS，分子量 369.52。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，奋乃静EP杂质B的分子量为369.52 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C21H27N3OS 的奋乃静EP杂质B（CAS 3533-97-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奋乃静EP杂质B（分子式 C21H27N3OS）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，奋乃静EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奋乃静EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奋乃静EP杂质B（Perphenazine EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奋乃静EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奋乃静EP杂质B
分子式C21H27N3OS
分子量369.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Brown S R, Hughes D C. "一种奋乃静EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 11327756 B2, 2025-02-14.
  2. 发明人郭海燕，孙丽萍，马晓峰. "Method for the Synthesis of Perphenazine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108854417 A, 授权公告日 2024-06-28.
  3. 发明人孙丽萍，罗永刚，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Perphenazine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108350457 A, 授权公告日 2018-11-07.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奋乃静EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 1870, 7930-7948.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奋乃静EP杂质B as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 935, 1613-1616.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perphenazine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 2077, (1), 6598-6610.

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