利奈唑胺杂质32 CAS 34839-14-0
Linezolid Impurity 32
| CAS 号 | 34839-14-0 |
| 分子式 | C3H8ClNO HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
利奈唑胺杂质32（Linezolid Impurity 32，CAS 号 34839-14-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H8ClNO HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在质量保证方面，利奈唑胺杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，利奈唑胺杂质32（Linezolid Impurity 32，C3H8ClNO HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C3H8ClNO HCl 的利奈唑胺杂质32结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 146.01 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，利奈唑胺杂质32（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器
应用场景：利奈唑胺杂质32（Linezolid Impurity 32，CAS 34839-14-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利奈唑胺杂质32 |
| 分子式 | C3H8ClNO HCl |
| 分子量 | 146.01 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | -1.0 |
| CAS登记年份（估） | 1966年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，徐明华，朱建伟. "一种利奈唑胺杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115530227 A, 授权公告日 2020-11-14.
- 发明人王建平，钱学锋，马晓峰. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112088807 B, 授权公告日 2017-09-17.
- 发明人钱学锋，郭海燕，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Linezolid Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116104301 A, 授权公告日 2023-10-10.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 2074, 4658-4670.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质32 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 893, (8), 8254-8263.
- Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linezolid Impurity 32 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 366, 8536-8550.
Related Linezolid Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选