利奈唑胺杂质12 CAS 1215006-11-3
Linezolid Impurity 12
| CAS 号 | 1215006-11-3 |
| 分子式 | C20H28FN3O4 |
| 分子量 | 393.45 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1215006-11-3 对应的利奈唑胺杂质12（Linezolid Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H28FN3O4，分子量 393.45。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
依据分子式为 C20H28FN3O4 的利奈唑胺杂质12结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 393.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 利奈唑胺杂质12（英文标识 Linezolid Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1215006-11-3，相对分子质量测定值为 393.45。 在色谱分析方法开发中，利奈唑胺杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，利奈唑胺杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核
应用场景：利奈唑胺杂质12（Linezolid Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利奈唑胺杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利奈唑胺杂质12 |
| 分子式 | C20H28FN3O4 |
| 分子量 | 393.45 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，王建平，徐明华. "一种利奈唑胺杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115720459 A, 授权公告日 2023-01-07.
- 发明人徐明华，李文辉，罗永刚. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115831490 B, 授权公告日 2021-11-22.
- 发明人郑宇鹏，黄志刚，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Linezolid Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113229770 A, 授权公告日 2023-11-11.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 1066, 6918-6925.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质12 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 863, 5773-5787.
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