艾多沙班杂质93 CAS 349125-08-2

Edoxaban Impurity 93

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号349125-08-2
分子式C9H9ClN2O3
分子量228.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质93 Edoxaban Impurity 93 CAS 349125-08-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾多沙班杂质93（英文名 Edoxaban Impurity 93，CAS 349125-08-2）属于药物杂质对照品。分子式 C9H9ClN2O3，分子量 228.63。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，艾多沙班杂质93的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为228.63 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 艾多沙班杂质93（Edoxaban Impurity 93），CAS注册号 349125-08-2，化学式 C9H9ClN2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 228.63 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，艾多沙班杂质93用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，艾多沙班杂质93的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：从实际应用出发，艾多沙班杂质93（CAS 349125-08-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾多沙班杂质93适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质93
分子式C9H9ClN2O3
分子量228.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，韩伟，刘建华. "一种艾多沙班杂质93的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116582725 B, 授权公告日 2018-01-24.
  2. Klinger H, Schröder R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 93" [P]. US Patent, US 9818775 B2, 2025-10-08.
  3. 发明人王建平，陈志强，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111730229 B, 授权公告日 2022-04-11.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质93 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 2334, (7), 3844-3859.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质93 as an Impurity". Talanta, 2014, 2408, (11), 2295-2308.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 93 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 395, 888-906.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾多沙班杂质93 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 890, (3), 2703-2723.

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