阿哌沙班杂质93 CAS 40345-06-0

Apixaban Impurity 93

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号40345-06-0
分子式C9H9ClN2O3
分子量228.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质93 Apixaban Impurity 93 CAS 40345-06-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿哌沙班杂质93（Apixaban Impurity 93）为药物杂质对照品，CAS 登记号 40345-06-0，分子式 C9H9ClN2O3，分子量 228.63。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿哌沙班杂质93在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿哌沙班杂质93（Apixaban Impurity 93，C9H9ClN2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿哌沙班杂质93（C9H9ClN2O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，阿哌沙班杂质93用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：阿哌沙班杂质93（Apixaban Impurity 93）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿哌沙班杂质93（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质93
分子式C9H9ClN2O3
分子量228.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，罗永刚，郑宇鹏. "一种阿哌沙班杂质93的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114810473 A, 授权公告日 2025-10-06.
  2. 发明人胡光，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108136035 B, 授权公告日 2016-09-21.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质93 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 2476, (12), 503-522.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质93 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 276, (5), 1846-1868.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 93 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 758, 3542-3553.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿哌沙班杂质93 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2016, 1224, 3107-3129.

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