糠酸莫米松EP杂质N CAS 352315-75-4

Mometasone Furoate EP Impurity N

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号352315-75-4
分子式C23H31ClO7S
分子量487.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

糠酸莫米松EP杂质N Mometasone Furoate EP Impurity N CAS 352315-75-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

糠酸莫米松EP杂质N（Mometasone Furoate EP Impurity N，CAS 号 352315-75-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H31ClO7S，分子量 487.01。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 糠酸莫米松EP杂质N（Mometasone Furoate EP Impurity N），CAS注册号 352315-75-4，化学式 C23H31ClO7S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 487.01 g/mol。 依据分子式为 C23H31ClO7S 的糠酸莫米松EP杂质N结构特征，其分子内含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 487.01 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，糠酸莫米松EP杂质N（Mometasone Furoate EP Impurity N）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 糠酸莫米松EP杂质N作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称糠酸莫米松EP杂质N
分子式C23H31ClO7S
分子量487.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，赵玉洁，徐明华. "一种糠酸莫米松EP杂质N的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117920501 A, 授权公告日 2022-06-01.
  2. Mueller T C, Nowak P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Mometasone Furoate EP Impurity N" [P]. European Patent, EP 3978839 A1, 2019-10-10.
  3. 发明人何建平，韩伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Mometasone Furoate EP Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109045702 B, 授权公告日 2016-12-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 糠酸莫米松EP杂质N in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 2001, 5256-5283.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 糠酸莫米松EP杂质N as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 200, 402-426.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mometasone Furoate EP Impurity N Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 262, 6894-6898.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 糠酸莫米松EP杂质N Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2015, 1329, (6), 3115-3138.

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