糠酸莫米松EP杂质H CAS 148596-90-1

Mometasone Furoate EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号148596-90-1
分子式C27H31ClO7
分子量502.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

糠酸莫米松EP杂质H Mometasone Furoate EP Impurity H CAS 148596-90-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 148596-90-1 对应的糠酸莫米松EP杂质H（Mometasone Furoate EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H31ClO7，分子量 502.98。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，糠酸莫米松EP杂质H的分子量为502.98 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C27H31ClO7 的糠酸莫米松EP杂质H（CAS 148596-90-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 糠酸莫米松EP杂质H（分子式 C27H31ClO7）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，糠酸莫米松EP杂质H用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，糠酸莫米松EP杂质H的生产和定值严格遵循

应用场景：糠酸莫米松EP杂质H（Mometasone Furoate EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 糠酸莫米松EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称糠酸莫米松EP杂质H
分子式C27H31ClO7
分子量502.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，李文辉，黄志刚. "一种糠酸莫米松EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116926386 B, 授权公告日 2018-04-15.
  2. 发明人罗永刚，胡光，刘建华. "Method for the Synthesis of Mometasone Furoate EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114669818 A, 授权公告日 2024-10-06.
  3. 发明人李文辉，胡光，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Mometasone Furoate EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111079238 B, 授权公告日 2018-01-24.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 糠酸莫米松EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 112, 5820-5831.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 糠酸莫米松EP杂质H as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 1164, 8702-8708.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mometasone Furoate EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 285, 4818-4845.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 糠酸莫米松EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2014, 2470, 3148-3169.

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