尼麦角林EP杂质B CAS 35264-46-1

Nicergoline EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号35264-46-1
分子式C23H24BrN3O3
分子量470.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼麦角林EP杂质B Nicergoline EP Impurity B CAS 35264-46-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的尼麦角林EP杂质B（Nicergoline EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 35264-46-1，分子式 C23H24BrN3O3，分子量 470.36。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

尼麦角林EP杂质B的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼麦角林EP杂质B（Nicergoline EP Impurity B）的系统命名为尼麦角林EP杂质B，CAS号 35264-46-1，分子量为 470.36 g/mol。 尼麦角林EP杂质B（分子式 C23H24BrN3O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼麦角林EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书

应用场景：从实际应用出发，尼麦角林EP杂质B（CAS 35264-46-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 尼麦角林EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼麦角林EP杂质B
分子式C23H24BrN3O3
分子量470.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，徐明华，黄志刚. "一种尼麦角林EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117732508 A, 授权公告日 2015-01-26.
  2. 发明人徐明华，沈红梅，韩伟. "Method for the Synthesis of Nicergoline EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116674494 A, 授权公告日 2024-08-25.
  3. 发明人李文辉，张德明，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Nicergoline EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115153883 B, 授权公告日 2025-02-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼麦角林EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1804, 297-327.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼麦角林EP杂质B as an Impurity". Molecules, 2012, 2177, (11), 2891-2910.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicergoline EP Impurity B Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 1840, 525-532.

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