苯达莫司汀杂质4 CAS 3543-73-5
Bendamustine Impurity 4
| CAS 号 | 3543-73-5 |
| 分子式 | C14H19N3O2 |
| 分子量 | 261.32 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
苯达莫司汀杂质4（Bendamustine Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3543-73-5。分子式 C14H19N3O2，分子量 261.32。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
与同类药物杂质对照品相比，苯达莫司汀杂质4的分子量为261.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 苯达莫司汀杂质4（英文标识 Bendamustine Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3543-73-5，相对分子质量测定值为 261.32。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，苯达莫司汀杂质4表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括261.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苯达莫司汀杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苯达莫司汀杂质4（CAS 3543-73-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯达莫司汀杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 苯达莫司汀杂质4 |
| 分子式 | C14H19N3O2 |
| 分子量 | 261.32 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，沈红梅，徐明华. "一种苯达莫司汀杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112432418 B, 授权公告日 2015-10-15.
- 发明人钱学锋，唐晓军，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Bendamustine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116887816 A, 授权公告日 2024-03-22.
- Nowak P, Schröder R, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Bendamustine Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3119801 A1, 2021-10-01.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯达莫司汀杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 902, (10), 4349-4366.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯达莫司汀杂质4 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 2169, (1), 4262-4272.
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