依匹唑派杂质54 CAS CATO-C4X-113154

Brexpiprazole Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-113154
分子式C15H19NO3
分子量261.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依匹唑派杂质54 Brexpiprazole Impurity 54 CAS CATO-C4X-113154 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依匹唑派杂质54（Brexpiprazole Impurity 54）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-113154。分子式 C15H19NO3，分子量 261.32。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，依匹唑派杂质54的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 依匹唑派杂质54（英文标识 Brexpiprazole Impurity 54）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-113154，相对分子质量测定值为 261.32。 从化学结构特征来看，依匹唑派杂质54的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为261.32 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，依匹唑派杂质54（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依匹唑派杂质54（CAS CATO-C4X-113154）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依匹唑派杂质54
分子式C15H19NO3
分子量261.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，陈志强，黄志刚. "一种依匹唑派杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116394491 A, 授权公告日 2018-01-26.
  2. 发明人韩伟，朱建伟，周伟. "Method for the Synthesis of Brexpiprazole Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116116660 B, 授权公告日 2021-07-26.
  3. 发明人朱建伟，沈红梅，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Brexpiprazole Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109991132 A, 授权公告日 2016-06-26.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹唑派杂质54 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 891, (9), 8352-8366.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹唑派杂质54 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 2150, 8407-8410.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brexpiprazole Impurity 54 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 1563, (3), 8290-8309.

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