布瑞哌唑杂质66 CAS CATO-C4X-113166

Brexpiprazole Impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-113166
分子式C13H16ClNO2
分子量253.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布瑞哌唑杂质66 Brexpiprazole Impurity 66 CAS CATO-C4X-113166 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布瑞哌唑杂质66（Brexpiprazole Impurity 66，CAS 号 CATO-C4X-113166）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H16ClNO2，分子量 253.72。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C13H16ClNO2 的布瑞哌唑杂质66（CAS CATO-C4X-113166），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，布瑞哌唑杂质66的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为253.72 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，布瑞哌唑杂质66用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR

应用场景：布瑞哌唑杂质66（Brexpiprazole Impurity 66）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 布瑞哌唑杂质66作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布瑞哌唑杂质66
分子式C13H16ClNO2
分子量253.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，马晓峰，高志强. "一种布瑞哌唑杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109473500 A, 授权公告日 2022-12-10.
  2. 发明人韩伟，刘建华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Brexpiprazole Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110442894 A, 授权公告日 2025-08-12.
  3. Rossi M, Martínez F, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Brexpiprazole Impurity 66" [P]. European Patent, EP 3193786 A1, 2023-10-06.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布瑞哌唑杂质66 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1681, 1111-1132.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布瑞哌唑杂质66 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 2287, (2), 2104-2110.

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