恩替卡韦杂质45 CAS 3587-60-8

Entecavir Impurity 45

纯度 >90%现货药物杂质对照品

CAS 号	3587-60-8
分子式	C8H9ClO
分子量	156.61 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

恩替卡韦杂质45 Entecavir Impurity 45 CAS 3587-60-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3587-60-8 对应的恩替卡韦杂质45（Entecavir Impurity 45）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H9ClO，分子量 156.61。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，恩替卡韦杂质45的分子量为156.61 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。分子式为 C8H9ClO 的恩替卡韦杂质45（CAS 3587-60-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。依据分子式为 C8H9ClO 的恩替卡韦杂质45结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 156.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩替卡韦杂质45可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：恩替卡韦杂质45（Entecavir Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩替卡韦杂质45（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	恩替卡韦杂质45
分子式	C8H9ClO
分子量	156.61 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度	>90%
储存条件	2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考	可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	4.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1958年
卤素含量	Cl取代

参考文献 Literature

Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩替卡韦杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 1376, (7), 7313-7323.
Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩替卡韦杂质45 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1565, (4), 2736-2759.

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