肾上腺素杂质43 CAS 3594-85-2

Epinephrine Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3594-85-2
分子式C10H15NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

肾上腺素杂质43 Epinephrine Impurity 43 CAS 3594-85-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

肾上腺素杂质43（英文名 Epinephrine Impurity 43，CAS 3594-85-2）属于药物杂质对照品。分子式 C10H15NO3 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，肾上腺素杂质43可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，肾上腺素杂质43（Epinephrine Impurity 43）的系统命名为肾上腺素杂质43，CAS号 3594-85-2，分子量为 233.69 g/mol。 肾上腺素杂质43（分子式 C10H15NO3 HCl）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），肾上腺素杂质43满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：肾上腺素杂质43（Epinephrine Impurity 43，CAS 3594-85-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以肾上腺素杂质43（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称肾上腺素杂质43
分子式C10H15NO3 HCl
分子量233.69 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Klinger H, Stevens L M. "一种肾上腺素杂质43的合成方法" [P]. US Patent, US 10579623 B2, 2021-12-20.
  2. 发明人黄志刚，钱学锋，高志强. "Method for the Synthesis of Epinephrine Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116924179 A, 授权公告日 2015-04-05.
  3. 发明人徐明华，沈红梅，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Epinephrine Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111469095 A, 授权公告日 2020-07-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 肾上腺素杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1424, 487-494.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 肾上腺素杂质43 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 2204, 8756-8786.

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