泼尼松龙杂质42 CAS 3597-59-9

Prednisolone Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3597-59-9
分子式C23H30O6
分子量402.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙杂质42 Prednisolone Impurity 42 CAS 3597-59-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泼尼松龙杂质42（Prednisolone Impurity 42，CAS 3597-59-9），分子式 C23H30O6，分子量 402.48。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，泼尼松龙杂质42的分子量为402.48 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 3597-59-9 对应的泼尼松龙杂质42（Prednisolone Impurity 42），是化学式为 C23H30O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 402.48。 从化学结构特征来看，泼尼松龙杂质42的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为402.48 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泼尼松龙杂质42可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），泼尼松龙

应用场景：泼尼松龙杂质42（Prednisolone Impurity 42）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 泼尼松龙杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙杂质42
分子式C23H30O6
分子量402.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，高志强，周伟. "一种泼尼松龙杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116648076 A, 授权公告日 2016-01-23.
  2. Nielsen H, Nowak P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Prednisolone Impurity 42" [P]. European Patent, EP 3619145 A1, 2021-04-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 2313, 5610-5640.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙杂质42 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 2240, (9), 188-194.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisolone Impurity 42 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 501, (7), 36-40.

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