泼尼松龙杂质67 CAS 20380-17-0

Prednisolone impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20380-17-0
分子式C21H29BrO3
分子量409.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙杂质67 Prednisolone impurity 67 CAS 20380-17-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 20380-17-0 对应的泼尼松龙杂质67（Prednisolone impurity 67）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H29BrO3，分子量 409.36。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

泼尼松龙杂质67的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 泼尼松龙杂质67（英文标识 Prednisolone impurity 67）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 20380-17-0，相对分子质量测定值为 409.36。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，泼尼松龙杂质67表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括409.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，泼尼松龙杂质67（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泼尼松龙杂质67（Prednisolone impurity 67）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泼尼松龙杂质67适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙杂质67
分子式C21H29BrO3
分子量409.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，罗永刚，马晓峰. "一种泼尼松龙杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109807680 A, 授权公告日 2025-07-08.
  2. 发明人郭海燕，郑宇鹏，黄志刚. "Method for the Synthesis of Prednisolone impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115001758 A, 授权公告日 2023-02-19.
  3. 发明人沈红梅，张德明，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Prednisolone impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116764623 B, 授权公告日 2025-02-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 1821, (5), 8441-8468.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙杂质67 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1736, (5), 7100-7110.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisolone impurity 67 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 496, 8000-8012.

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