氢化可的松杂质63 CAS 20380-16-9
Hydrocortisone Impurity 63
| CAS 号 | 20380-16-9 |
| 分子式 | C21H29ClO3 |
| 分子量 | 364.91 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品氢化可的松杂质63（Hydrocortisone Impurity 63，CAS 20380-16-9），分子式 C21H29ClO3，分子量 364.91。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在质量保证方面，氢化可的松杂质63的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 20380-16-9 对应的氢化可的松杂质63（Hydrocortisone Impurity 63），是化学式为 C21H29ClO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 364.91。 依据分子式为 C21H29ClO3 的氢化可的松杂质63结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 364.91 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试
应用场景：氢化可的松杂质63（Hydrocortisone Impurity 63，CAS 20380-16-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氢化可的松杂质63作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氢化可的松杂质63 |
| 分子式 | C21H29ClO3 |
| 分子量 | 364.91 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1962年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，何建平，高志强. "一种氢化可的松杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109044810 B, 授权公告日 2022-07-06.
- 发明人何建平，朱建伟，王建平. "Method for the Synthesis of Hydrocortisone Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108064303 B, 授权公告日 2016-03-16.
- Kowalski A, Martínez F, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Hydrocortisone Impurity 63" [P]. European Patent, EP 3474320 A1, 2022-09-04.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢化可的松杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 2429, (10), 9268-9289.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢化可的松杂质63 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1997, (2), 5882-5886.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydrocortisone Impurity 63 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 355, 7954-7981.
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