氢化可的松杂质53 CAS 80753-80-6

Hydrocortisone Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号80753-80-6
分子式C21H30O5
分子量362.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氢化可的松杂质53 Hydrocortisone Impurity 53 CAS 80753-80-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氢化可的松杂质53（英文名 Hydrocortisone Impurity 53，CAS 80753-80-6）属于药物杂质对照品。分子式 C21H30O5，分子量 362.46。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氢化可的松杂质53的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氢化可的松杂质53（Hydrocortisone Impurity 53），CAS注册号 80753-80-6，化学式 C21H30O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 362.46 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，氢化可的松杂质53表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括362.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氢化可的松杂质53用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氢化可的松杂质

应用场景：氢化可的松杂质53（Hydrocortisone Impurity 53，CAS 80753-80-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氢化可的松杂质53
分子式C21H30O5
分子量362.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，罗永刚，郑宇鹏. "一种氢化可的松杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112360279 B, 授权公告日 2019-10-06.
  2. Lee S K, Brown S R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Hydrocortisone Impurity 53" [P]. US Patent, US 11746536 B2, 2025-07-08.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢化可的松杂质53 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 812, (8), 6911-6930.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢化可的松杂质53 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 425, 9397-9425.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydrocortisone Impurity 53 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 131, (8), 6964-6982.

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