氢化可松EP杂质E CAS 600-99-7

Hydrocortisone EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号600-99-7
分子式C21H28O5
分子量360.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氢化可松EP杂质E Hydrocortisone EP Impurity E CAS 600-99-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氢化可松EP杂质E（Hydrocortisone EP Impurity E，CAS 号 600-99-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H28O5，分子量 360.44。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氢化可松EP杂质E的分子量为360.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氢化可松EP杂质E（Hydrocortisone EP Impurity E），CAS注册号 600-99-7，化学式 C21H28O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 360.44 g/mol。 依据分子式为 C21H28O5 的氢化可松EP杂质E结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 360.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，氢化可松EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氢化可松EP杂质E（CAS 600-99-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氢化可松EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氢化可松EP杂质E
分子式C21H28O5
分子量360.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，刘建华，孙丽萍. "一种氢化可松EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108695036 A, 授权公告日 2019-12-15.
  2. O'Brien P Q, Patel M V, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Hydrocortisone EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11556589 B2, 2019-08-21.
  3. 发明人冯建国，黄志刚，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Hydrocortisone EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109284188 A, 授权公告日 2024-02-05.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢化可松EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 1242, (10), 1429-1453.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢化可松EP杂质E as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 1853, (12), 7172-7189.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydrocortisone EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 210, (11), 9072-9102.

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