氢化可松EP杂质G CAS 14760-49-7

Hydrocortisone EP Impurity G

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号14760-49-7
分子式C21H28O5
分子量360.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氢化可松EP杂质G Hydrocortisone EP Impurity G CAS 14760-49-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 14760-49-7 对应的氢化可松EP杂质G（Hydrocortisone EP Impurity G）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H28O5，分子量 360.44。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，氢化可松EP杂质G用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 14760-49-7 对应的氢化可松EP杂质G（Hydrocortisone EP Impurity G），是化学式为 C21H28O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 360.44。 氢化可松EP杂质G（分子式 C21H28O5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：从实际应用出发，氢化可松EP杂质G（CAS 14760-49-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氢化可松EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氢化可松EP杂质G
分子式C21H28O5
分子量360.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Nielsen H, Rossi M. "一种氢化可松EP杂质G的合成方法" [P]. European Patent, EP 3164607 A1, 2019-08-04.
  2. 发明人林芳，何建平，胡光. "Method for the Synthesis of Hydrocortisone EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109531298 B, 授权公告日 2015-02-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢化可松EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 110, 4511-4516.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢化可松EP杂质G as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1785, 7776-7785.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydrocortisone EP Impurity G Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 434, 4894-4900.

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