达克罗宁杂质28 CAS 23079-65-4

Dyclonine Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号23079-65-4
分子式C11H16O
分子量164.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达克罗宁杂质28 Dyclonine Impurity 28 CAS 23079-65-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 23079-65-4 对应的达克罗宁杂质28（Dyclonine Impurity 28）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H16O，分子量 164.24。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

达克罗宁杂质28（Dyclonine Impurity 28），CAS注册号 23079-65-4，化学式 C11H16O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 164.24 g/mol。 依据分子式为 C11H16O 的达克罗宁杂质28结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 164.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达克罗宁杂质28均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，达克罗宁杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达克罗宁杂质28（Dyclonine Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 达克罗宁杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达克罗宁杂质28
分子式C11H16O
分子量164.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Johansson L, Schröder R. "一种达克罗宁杂质28的合成方法" [P]. European Patent, EP 3709883 A1, 2017-12-03.
  2. 发明人刘建华，郑宇鹏，朱建伟. "Method for the Synthesis of Dyclonine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108637508 A, 授权公告日 2023-11-24.
  3. 发明人林芳，何建平，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Dyclonine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110835541 A, 授权公告日 2023-09-11.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达克罗宁杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 2343, (5), 5272-5289.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达克罗宁杂质28 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 368, (11), 5655-5670.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dyclonine Impurity 28 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 515, 3912-3927.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达克罗宁杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2021, 1886, (1), 5258-5273.

Related Dyclonine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...