乙哌立松杂质21 CAS 74532-88-0

Eperisone impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号74532-88-0
分子式C11H16O
分子量164.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙哌立松杂质21 Eperisone impurity 21 CAS 74532-88-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙哌立松杂质21（Eperisone impurity 21，CAS 号 74532-88-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H16O，分子量 164.24。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

乙哌立松杂质21（英文标识 Eperisone impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 74532-88-0，相对分子质量测定值为 164.24。 依据分子式为 C11H16O 的乙哌立松杂质21结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 164.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乙哌立松杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），乙哌立松杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乙哌立松杂质21（Eperisone impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乙哌立松杂质21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙哌立松杂质21
分子式C11H16O
分子量164.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，高志强，徐明华. "一种乙哌立松杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116284869 A, 授权公告日 2018-12-21.
  2. O'Brien P Q, Lee S K, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Eperisone impurity 21" [P]. US Patent, US 11792078 B2, 2019-12-09.
  3. Lefèvre J P, Nowak P, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Eperisone impurity 21" [P]. European Patent, EP 3915424 A1, 2024-12-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙哌立松杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 2327, 8872-8876.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙哌立松杂质21 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1104, 1309-1331.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eperisone impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 1870, 473-497.

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