乙哌立松杂质37 CAS 79219-17-3

Eperisone Impurity 37

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号79219-17-3
分子式C13H18O
分子量190.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙哌立松杂质37 Eperisone Impurity 37 CAS 79219-17-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙哌立松杂质37（Eperisone Impurity 37，CAS 号 79219-17-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H18O，分子量 190.28。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，乙哌立松杂质37（Eperisone Impurity 37，C13H18O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 乙哌立松杂质37（分子式 C13H18O）的化学结构中包含含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，乙哌立松杂质37用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），乙哌立松杂质37满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，乙哌立松杂质37（CAS 79219-17-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙哌立松杂质37
分子式C13H18O
分子量190.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，周伟，王建平. "一种乙哌立松杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108340015 B, 授权公告日 2024-12-16.
  2. Nielsen H, Jørgensen K, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Eperisone Impurity 37" [P]. European Patent, EP 3196072 A1, 2018-07-18.
  3. Yamamoto T, Anderson J P, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Eperisone Impurity 37" [P]. US Patent, US 10106293 B2, 2020-03-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙哌立松杂质37 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 1305, (8), 9745-9756.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙哌立松杂质37 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 479, (7), 7459-7468.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eperisone Impurity 37 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 1138, (2), 911-934.

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