地非法林杂质44 CAS 957006-52-9

Difelikefalin Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号957006-52-9
分子式C24H29N3O4
分子量423.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地非法林杂质44 Difelikefalin Impurity 44 CAS 957006-52-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 957006-52-9 对应的地非法林杂质44（Difelikefalin Impurity 44）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H29N3O4，分子量 423.50。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地非法林杂质44在内的目标物的控制。 分子式为 C24H29N3O4 的地非法林杂质44（CAS 957006-52-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，地非法林杂质44表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括423.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地非法林杂质44可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），地非法林杂质44满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：地非法林杂质44（Difelikefalin Impurity 44，CAS 957006-52-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地非法林杂质44
分子式C24H29N3O4
分子量423.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Stevens L M, Roberts E F. "一种地非法林杂质44的合成方法" [P]. US Patent, US 11566811 B2, 2017-03-01.
  2. Stevens L M, Hughes D C, Brown S R. "Method for the Synthesis of Difelikefalin Impurity 44" [P]. US Patent, US 9693908 B2, 2015-01-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地非法林杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 1110, (11), 8893-8898.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地非法林杂质44 as an Impurity". Talanta, 2019, 507, (3), 6299-6306.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difelikefalin Impurity 44 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 477, (7), 2828-2849.

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