兰地洛尔杂质96 CAS CATO-C4X-262196

Landiolol Impurity 96

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-262196
分子式C22H33NO7
分子量423.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰地洛尔杂质96 Landiolol Impurity 96 CAS CATO-C4X-262196 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

兰地洛尔杂质96（英文名 Landiolol Impurity 96，CAS CATO-C4X-262196）属于药物杂质对照品。分子式 C22H33NO7，分子量 423.50。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次兰地洛尔杂质96均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 兰地洛尔杂质96（Landiolol Impurity 96），CAS注册号 CATO-C4X-262196，化学式 C22H33NO7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 423.50 g/mol。 依据分子式为 C22H33NO7 的兰地洛尔杂质96结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 423.50 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，兰地洛尔杂质96的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：从实际应用出发，兰地洛尔杂质96（CAS CATO-C4X-262196）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 兰地洛尔杂质96作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰地洛尔杂质96
分子式C22H33NO7
分子量423.50 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，钱学锋，朱建伟. "一种兰地洛尔杂质96的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111230427 A, 授权公告日 2020-06-25.
  2. 发明人钱学锋，朱建伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Landiolol Impurity 96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109328323 B, 授权公告日 2017-05-16.
  3. 发明人马晓峰，王建平，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Landiolol Impurity 96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111569362 A, 授权公告日 2025-04-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰地洛尔杂质96 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 2207, (12), 1589-1612.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰地洛尔杂质96 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1730, 8921-8945.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Landiolol Impurity 96 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 1481, (2), 4304-4331.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰地洛尔杂质96 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2023, 1777, (7), 255-271.

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