兰地洛尔杂质21 CAS CATO-C4X-262121

Landiolol Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-262121
分子式C22H33NO7
分子量423.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰地洛尔杂质21 Landiolol Impurity 21 CAS CATO-C4X-262121 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

兰地洛尔杂质21（Landiolol Impurity 21）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-262121。分子式 C22H33NO7，分子量 423.50。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

兰地洛尔杂质21的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 兰地洛尔杂质21（Landiolol Impurity 21），CAS注册号 CATO-C4X-262121，化学式 C22H33NO7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 423.50 g/mol。 从化学结构特征来看，兰地洛尔杂质21的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为423.50 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次兰地洛尔杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：兰地洛尔杂质21（Landiolol Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以兰地洛尔杂质21（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰地洛尔杂质21
分子式C22H33NO7
分子量423.50 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Lefèvre J P, Nielsen H. "一种兰地洛尔杂质21的合成方法" [P]. European Patent, EP 3049400 A1, 2015-07-03.
  2. 发明人李文辉，张德明，黄志刚. "Method for the Synthesis of Landiolol Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113971728 B, 授权公告日 2019-10-27.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰地洛尔杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1161, (10), 3891-3894.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰地洛尔杂质21 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1387, 9282-9285.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Landiolol Impurity 21 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 139, 3881-3904.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰地洛尔杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2019, 1817, 5285-5313.

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