地非法林杂质3 CAS 956977-18-7

Difelikefalin Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号956977-18-7
分子式C21H31N3O4
分子量389.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地非法林杂质3 Difelikefalin Impurity 3 CAS 956977-18-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地非法林杂质3（英文名 Difelikefalin Impurity 3，CAS 956977-18-7）属于药物杂质对照品。分子式 C21H31N3O4，分子量 389.49。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

地非法林杂质3的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 地非法林杂质3（英文标识 Difelikefalin Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 956977-18-7，相对分子质量测定值为 389.49。 地非法林杂质3（C21H31N3O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地非法林杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地非法林杂质3（CAS 956977-18-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地非法林杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地非法林杂质3
分子式C21H31N3O4
分子量389.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Jørgensen K, Martínez F. "一种地非法林杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3340727 A1, 2020-12-25.
  2. 发明人黄志刚，韩伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Difelikefalin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113726193 A, 授权公告日 2018-03-03.
  3. 发明人李文辉，唐晓军，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Difelikefalin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117256042 B, 授权公告日 2025-05-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地非法林杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1994, (12), 6935-6960.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地非法林杂质3 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 1118, (5), 8379-8405.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difelikefalin Impurity 3 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1968, (10), 8669-8690.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地非法林杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 499, 459-480.

Related Difelikefalin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...