氢化可松EP杂质M CAS 566-35-8

Hydrocortisone EP Impurity M

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号566-35-8
分子式C21H30O5
分子量362.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氢化可松EP杂质M Hydrocortisone EP Impurity M CAS 566-35-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 566-35-8 对应的氢化可松EP杂质M（Hydrocortisone EP Impurity M）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H30O5，分子量 362.46。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氢化可松EP杂质M（Hydrocortisone EP Impurity M），CAS注册号 566-35-8，化学式 C21H30O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 362.46 g/mol。 从化学结构特征来看，氢化可松EP杂质M的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为362.46 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，氢化可松EP杂质M（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氢化可松EP杂质M（Hydrocortisone EP Impurity M）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氢化可松EP杂质M作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氢化可松EP杂质M
分子式C21H30O5
分子量362.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，刘建华，罗永刚. "一种氢化可松EP杂质M的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111330632 B, 授权公告日 2024-01-09.
  2. Rossi M, Jørgensen K, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Hydrocortisone EP Impurity M" [P]. European Patent, EP 3860802 A1, 2024-03-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢化可松EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 1241, (9), 7927-7933.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢化可松EP杂质M as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 621, (10), 2672-2680.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydrocortisone EP Impurity M Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 1443, 4983-4991.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氢化可松EP杂质M Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 847, 2410-2416.

Related Hydrocortisone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...