阿瑞匹坦杂质45 CAS 364-47-6

Aprepitant Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号364-47-6
分子式C10H8F6O
分子量258.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿瑞匹坦杂质45 Aprepitant Impurity 45 CAS 364-47-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿瑞匹坦杂质45（Aprepitant Impurity 45）为药物杂质对照品，CAS 登记号 364-47-6，分子式 C10H8F6O，分子量 258.16。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿瑞匹坦杂质45在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿瑞匹坦杂质45（Aprepitant Impurity 45，C10H8F6O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿瑞匹坦杂质45（分子式 C10H8F6O）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，阿瑞匹坦杂质45（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析

应用场景：阿瑞匹坦杂质45（Aprepitant Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿瑞匹坦杂质45适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿瑞匹坦杂质45
分子式C10H8F6O
分子量258.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，陈志强，郭海燕. "一种阿瑞匹坦杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108338356 A, 授权公告日 2023-12-14.
  2. 发明人杨光，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Aprepitant Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108380973 A, 授权公告日 2022-03-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿瑞匹坦杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 215, (4), 8920-8944.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿瑞匹坦杂质45 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 160, (5), 5581-5607.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aprepitant Impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 100, 9131-9158.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿瑞匹坦杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2014, 2099, (12), 4962-4987.

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