吲哚布芬杂质N2 CAS 36691-07-3

Indobufen Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号36691-07-3
分子式C20H19NO4
分子量337.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚布芬杂质N2 Indobufen Impurity N2 CAS 36691-07-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 36691-07-3 对应的吲哚布芬杂质N2（Indobufen Impurity N2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H19NO4，分子量 337.37。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吲哚布芬杂质N2在内的目标物的控制。 CAS编号 36691-07-3 对应的吲哚布芬杂质N2（Indobufen Impurity N2），是化学式为 C20H19NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 337.37。 依据分子式为 C20H19NO4 的吲哚布芬杂质N2结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 337.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吲哚布芬杂质N2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吲哚布芬杂质N2（Indobufen Impurity N2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 吲哚布芬杂质N2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚布芬杂质N2
分子式C20H19NO4
分子量337.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，赵玉洁，冯建国. "一种吲哚布芬杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117704080 B, 授权公告日 2016-06-27.
  2. O'Brien P Q, Williams B T, Brown S R. "Method for the Synthesis of Indobufen Impurity N2" [P]. US Patent, US 11714924 B2, 2021-09-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚布芬杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 88, 4480-4503.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚布芬杂质N2 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1215, (7), 8235-8252.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indobufen Impurity N2 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 972, (8), 414-425.

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