硫酸庆大霉素EP杂质C（庆大霉素B1） CAS 36889-16-4

Gentamycin Sulfate EP Impurity C (Gentamicin B1)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号36889-16-4
分子式C20H40N4O10
分子量496.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫酸庆大霉素EP杂质C（庆大霉素B1） Gentamycin Sulfate EP Impurity C (Gentamicin B1) CAS 36889-16-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硫酸庆大霉素EP杂质C（庆大霉素B1）（Gentamycin Sulfate EP Impurity C (Gentamicin B1)，CAS 36889-16-4），分子式 C20H40N4O10，分子量 496.55。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，硫酸庆大霉素EP杂质C（庆大霉素B1）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 硫酸庆大霉素EP杂质C（庆大霉素B1）（英文标识 Gentamycin Sulfate EP Impurity C (Gentamicin B1)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 36889-16-4，相对分子质量测定值为 496.55。 硫酸庆大霉素EP杂质C（庆大霉素B1）（C20H40N4O10）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硫酸庆大霉素EP杂质C（庆大霉素B1）（CAS 36889-16-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硫酸庆大霉素EP杂质C（庆大霉素B1）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫酸庆大霉素EP杂质C（庆大霉素B1）
分子式C20H40N4O10
分子量496.55 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，王建平，胡光. "一种硫酸庆大霉素EP杂质C（庆大霉素B1）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112337955 A, 授权公告日 2018-01-20.
  2. 发明人赵玉洁，马晓峰，高志强. "Method for the Synthesis of Gentamycin Sulfate EP Impurity C (Gentamicin B1)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115063688 B, 授权公告日 2024-03-21.
  3. Thompson G K, Hughes D C, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Gentamycin Sulfate EP Impurity C (Gentamicin B1)" [P]. US Patent, US 10814890 B2, 2022-09-26.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫酸庆大霉素EP杂质C（庆大霉素B1） in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1312, 3249-3266.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫酸庆大霉素EP杂质C（庆大霉素B1） as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1656, (3), 9438-9451.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gentamycin Sulfate EP Impurity C (Gentamicin B1) Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 1373, 5892-5913.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫酸庆大霉素EP杂质C（庆大霉素B1） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2019, 705, (9), 3907-3934.

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