苯丁醚杂质12 CAS 37062-67-2

Butoxybenzene Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号37062-67-2
分子式C12H16O2
分子量192.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯丁醚杂质12 Butoxybenzene Impurity 12 CAS 37062-67-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯丁醚杂质12（Butoxybenzene Impurity 12，CAS 号 37062-67-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H16O2，分子量 192.25。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

苯丁醚杂质12的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 苯丁醚杂质12（英文标识 Butoxybenzene Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 37062-67-2，相对分子质量测定值为 192.25。 依据分子式为 C12H16O2 的苯丁醚杂质12结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 192.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苯丁醚杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CR

应用场景：苯丁醚杂质12（Butoxybenzene Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯丁醚杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯丁醚杂质12
分子式C12H16O2
分子量192.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Martínez F, Nielsen H. "一种苯丁醚杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3889960 A1, 2019-03-15.
  2. 发明人孙丽萍，杨光，林芳. "Method for the Synthesis of Butoxybenzene Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116048316 A, 授权公告日 2025-11-10.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯丁醚杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 233, 2308-2321.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯丁醚杂质12 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 2440, (9), 1859-1879.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butoxybenzene Impurity 12 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 829, 8611-8634.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯丁醚杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 2125, (10), 6344-6369.

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