氟尿嘧啶杂质11 （非对映体混合物） CAS 37103-91-6

Fluorouracil Impurity 11 (Mixture of Diastereomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号37103-91-6
分子式C4H5FN2O3
分子量148.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟尿嘧啶杂质11 （非对映体混合物） Fluorouracil Impurity 11 (Mixture of Diastereomers) CAS 37103-91-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟尿嘧啶杂质11 （非对映体混合物）（Fluorouracil Impurity 11 (Mixture of Diastereomers)，CAS 37103-91-6），分子式 C4H5FN2O3，分子量 148.09。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，氟尿嘧啶杂质11 （非对映体混合物）（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 37103-91-6 对应的氟尿嘧啶杂质11 （非对映体混合物）（Fluorouracil Impurity 11 (Mixture of Diastereomers)），是化学式为 C4H5FN2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 148.09。 依据分子式为 C4H5FN2O3 的氟尿嘧啶杂质11 （非对映体混合物）结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 148.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，氟尿嘧啶杂质11 （非对映体混合物）的生产和定值严格遵循

应用场景：氟尿嘧啶杂质11 （非对映体混合物）（Fluorouracil Impurity 11 (Mixture of Diastereomers)，CAS 37103-91-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氟尿嘧啶杂质11 （非对映体混合物）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Ident

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟尿嘧啶杂质11 （非对映体混合物）
分子式C4H5FN2O3
分子量148.09 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，李文辉，何建平. "一种氟尿嘧啶杂质11 （非对映体混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114524921 B, 授权公告日 2015-03-24.
  2. Björnsson E, Kowalski A, Nowak P. "Method for the Synthesis of Fluorouracil Impurity 11 (Mixture of Diastereomers)" [P]. European Patent, EP 3970600 A1, 2016-11-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟尿嘧啶杂质11 （非对映体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 2259, 424-448.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟尿嘧啶杂质11 （非对映体混合物） as an Impurity". Molecules, 2021, 1510, 6232-6258.

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