克仑特罗EP杂质F CAS 37153-52-9

Clenbuterol EP impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号37153-52-9
分子式C12H18BrClN2O
分子量321.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克仑特罗EP杂质F Clenbuterol EP impurity F CAS 37153-52-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克仑特罗EP杂质F（英文名 Clenbuterol EP impurity F，CAS 37153-52-9）属于药物杂质对照品。分子式 C12H18BrClN2O，分子量 321.64。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C12H18BrClN2O 的克仑特罗EP杂质F（CAS 37153-52-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 克仑特罗EP杂质F（分子式 C12H18BrClN2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克仑特罗EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），克仑特罗EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：克仑特罗EP杂质F（Clenbuterol EP impurity F，CAS 37153-52-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克仑特罗EP杂质F
分子式C12H18BrClN2O
分子量321.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，韩伟，郭海燕. "一种克仑特罗EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113916327 B, 授权公告日 2021-06-22.
  2. 发明人陈志强，胡光，高志强. "Method for the Synthesis of Clenbuterol EP impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112537418 A, 授权公告日 2020-07-18.
  3. Park J H, Schröder R, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Clenbuterol EP impurity F" [P]. US Patent, US 10344809 B2, 2021-01-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克仑特罗EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 1487, 8793-8800.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克仑特罗EP杂质F as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 2215, 3424-3454.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clenbuterol EP impurity F Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 499, (3), 6457-6485.

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