红霉素13-甲基杂质50 CAS 37152-22-0

Erythromycin Impurity 50

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号37152-22-0
分子式C38H69NO13
分子量747.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

红霉素13-甲基杂质50 Erythromycin Impurity 50 CAS 37152-22-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的红霉素13-甲基杂质50（Erythromycin Impurity 50）为药物杂质对照品，CAS 登记号 37152-22-0，分子式 C38H69NO13，分子量 747.95。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

红霉素13-甲基杂质50的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 红霉素13-甲基杂质50（Erythromycin Impurity 50），CAS注册号 37152-22-0，化学式 C38H69NO13，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 747.95 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，红霉素13-甲基杂质50表现为类白色至淡黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括747.95 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，红霉素13-甲基杂质50可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定

应用场景：红霉素13-甲基杂质50（Erythromycin Impurity 50，CAS 37152-22-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以红霉素13-甲基杂质50（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称红霉素13-甲基杂质50
分子式C38H69NO13
分子量747.95 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，冯建国，孙丽萍. "一种红霉素13-甲基杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110522103 B, 授权公告日 2018-04-14.
  2. 发明人胡光，黄志刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Erythromycin Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113937699 B, 授权公告日 2023-07-22.
  3. 发明人郑宇鹏，唐晓军，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Erythromycin Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116929776 A, 授权公告日 2021-02-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 红霉素13-甲基杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 1350, (12), 5903-5913.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 红霉素13-甲基杂质50 as an Impurity". Talanta, 2021, 1369, 4758-4765.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erythromycin Impurity 50 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 1542, 2563-2583.

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