安非他酮杂质4 CAS 376346-55-3

Bupropion Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号376346-55-3
分子式C11H11ClO3
分子量226.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安非他酮杂质4 Bupropion Impurity 4 CAS 376346-55-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

安非他酮杂质4（Bupropion Impurity 4，CAS 号 376346-55-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H11ClO3，分子量 226.66。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括安非他酮杂质4在内的目标物的控制。 分子式为 C11H11ClO3 的安非他酮杂质4（CAS 376346-55-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，安非他酮杂质4表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括226.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，安非他酮杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，安非他酮杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，安非他酮杂质4（Bupropion Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 安非他酮杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安非他酮杂质4
分子式C11H11ClO3
分子量226.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Patel M V, Chen K W. "一种安非他酮杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 10950701 B2, 2020-04-11.
  2. Yamamoto T, Patel M V, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Bupropion Impurity 4" [P]. US Patent, US 11808274 B2, 2019-08-18.
  3. Patel M V, Anderson J P, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Bupropion Impurity 4" [P]. US Patent, US 9049313 B2, 2017-04-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安非他酮杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 397, (5), 4812-4830.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安非他酮杂质4 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 1628, 1718-1727.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bupropion Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 869, (8), 7146-7152.

Related Bupropion Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...