间羟胺杂质16 CAS 37951-47-6

Metaraminol Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号37951-47-6
分子式C16H16O2
分子量240.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间羟胺杂质16 Metaraminol Impurity 16 CAS 37951-47-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 37951-47-6 对应的间羟胺杂质16（Metaraminol Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H16O2，分子量 240.30。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C16H16O2 的间羟胺杂质16结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 240.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 间羟胺杂质16（Metaraminol Impurity 16），CAS注册号 37951-47-6，化学式 C16H16O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 240.30 g/mol。 在色谱分析方法开发中，间羟胺杂质16（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），间羟胺杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，间羟胺杂质16（Metaraminol Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 间羟胺杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间羟胺杂质16
分子式C16H16O2
分子量240.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Patel M V, O'Brien P Q. "一种间羟胺杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 9194830 B2, 2019-07-15.
  2. 发明人冯建国，黄志刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Metaraminol Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116515246 A, 授权公告日 2017-04-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间羟胺杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 719, (2), 4155-4185.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间羟胺杂质16 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1973, (3), 8741-8756.

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