阿比特龙杂质N16 CAS 385804-67-1

Abiraterone Impurity N16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号385804-67-1
分子式C9H14BN
分子量147.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿比特龙杂质N16 Abiraterone Impurity N16 CAS 385804-67-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿比特龙杂质N16（Abiraterone Impurity N16，CAS 号 385804-67-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H14BN，分子量 147.03。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿比特龙杂质N16（分子式 C9H14BN）的化学结构中包含含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 385804-67-1 对应的阿比特龙杂质N16（Abiraterone Impurity N16），是化学式为 C9H14BN 的药物杂质标准品，相对分子质量 147.03。 在定量分析中，阿比特龙杂质N16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），阿比特龙杂质N16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的

应用场景：从实际应用出发，阿比特龙杂质N16（CAS 385804-67-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿比特龙杂质N16适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿比特龙杂质N16
分子式C9H14BN
分子量147.03 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.5
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，胡光，韩伟. "一种阿比特龙杂质N16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109865087 A, 授权公告日 2024-09-26.
  2. 发明人高志强，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Abiraterone Impurity N16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108672741 B, 授权公告日 2023-07-26.
  3. 发明人陈志强，唐晓军，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Abiraterone Impurity N16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108960332 B, 授权公告日 2024-03-24.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿比特龙杂质N16 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 2224, (5), 8514-8533.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿比特龙杂质N16 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 1550, 2168-2179.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abiraterone Impurity N16 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 1956, 4715-4718.

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