去甲肾上腺素杂质1盐酸盐 CAS 3868-81-3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3868-81-3
分子式C12H19NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去甲肾上腺素杂质1盐酸盐 CAS 3868-81-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去甲肾上腺素杂质1盐酸盐（英文名 去甲肾上腺素杂质1盐酸盐，CAS 3868-81-3）属于药物杂质对照品。分子式 C12H19NO3 HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

去甲肾上腺素杂质1盐酸盐的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 去甲肾上腺素杂质1盐酸盐（去甲肾上腺素杂质1盐酸盐），CAS注册号 3868-81-3，化学式 C12H19NO3 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 261.75 g/mol。 去甲肾上腺素杂质1盐酸盐（C12H19NO3 HCl）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次去甲肾上腺素杂质1盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）

应用场景：从实际应用出发，去甲肾上腺素杂质1盐酸盐（CAS 3868-81-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 去甲肾上腺素杂质1盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去甲肾上腺素杂质1盐酸盐
分子式C12H19NO3 HCl
分子量261.75 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，韩伟，孙丽萍. "一种去甲肾上腺素杂质1盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117976139 B, 授权公告日 2021-08-24.
  2. Klinger H, O'Brien P Q, Roberts E F. "Method for the Synthesis of 去甲肾上腺素杂质1盐酸盐" [P]. US Patent, US 11399148 B2, 2017-03-27.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去甲肾上腺素杂质1盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 568, (7), 2393-2410.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去甲肾上腺素杂质1盐酸盐 as an Impurity". Food Chem., 2017, 1543, (11), 9775-9796.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 去甲肾上腺素杂质1盐酸盐 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 1742, 1196-1222.

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