乌拉地尔杂质33 CAS 39615-79-7

Urapidil Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号39615-79-7
分子式C6H9N3O2
分子量155.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质33 Urapidil Impurity 33 CAS 39615-79-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乌拉地尔杂质33（Urapidil Impurity 33，CAS 39615-79-7），分子式 C6H9N3O2，分子量 155.15。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，乌拉地尔杂质33（Urapidil Impurity 33，C6H9N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 乌拉地尔杂质33（分子式 C6H9N3O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乌拉地尔杂质33均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乌拉地尔杂质33（CAS 39615-79-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乌拉地尔杂质33（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质33
分子式C6H9N3O2
分子量155.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郭海燕，王建平. "一种乌拉地尔杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113815401 B, 授权公告日 2016-06-25.
  2. Schröder R, Jørgensen K, Martínez F. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 33" [P]. European Patent, EP 3592945 A1, 2023-09-21.
  3. 发明人徐明华，何建平，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Urapidil Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111962839 B, 授权公告日 2021-12-20.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 1944, (11), 1972-1995.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质33 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 1510, (1), 4217-4236.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Urapidil Impurity 33 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 405, (6), 8332-8346.

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