乌拉地尔杂质40 CAS 6328-48-9

Urapidil Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6328-48-9
分子式C10H11NO
分子量161.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质40 Urapidil Impurity 40 CAS 6328-48-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乌拉地尔杂质40（Urapidil Impurity 40，CAS 号 6328-48-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H11NO，分子量 161.20。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乌拉地尔杂质40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C10H11NO 的乌拉地尔杂质40（CAS 6328-48-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 乌拉地尔杂质40（分子式 C10H11NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），乌拉地尔杂质40满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乌拉地尔杂质40（Urapidil Impurity 40）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质40
分子式C10H11NO
分子量161.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，王建平，沈红梅. "一种乌拉地尔杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110052023 B, 授权公告日 2019-07-16.
  2. 发明人黄志刚，胡光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116969246 A, 授权公告日 2016-10-25.
  3. 发明人林芳，黄志刚，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Urapidil Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113778829 A, 授权公告日 2021-04-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1622, (5), 8467-8480.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质40 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 675, 2070-2083.

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