乌拉地尔杂质N26 CAS 5770-42-3

Urapidil Impurity N26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5770-42-3
分子式C7H11N3O2
分子量169.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质N26 Urapidil Impurity N26 CAS 5770-42-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 5770-42-3 对应的乌拉地尔杂质N26（Urapidil Impurity N26）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H11N3O2，分子量 169.18。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，乌拉地尔杂质N26（Urapidil Impurity N26，C7H11N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 乌拉地尔杂质N26（分子式 C7H11N3O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，乌拉地尔杂质N26（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，乌拉地尔杂质N26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定

应用场景：从实际应用出发，乌拉地尔杂质N26（CAS 5770-42-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乌拉地尔杂质N26（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质N26
分子式C7H11N3O2
分子量169.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，胡光，何建平. "一种乌拉地尔杂质N26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114526369 B, 授权公告日 2020-04-02.
  2. Nielsen H, Kowalski A, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity N26" [P]. European Patent, EP 3834601 A1, 2019-08-15.
  3. Anderson J P, Fischer A B, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Urapidil Impurity N26" [P]. US Patent, US 10844799 B2, 2021-02-10.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质N26 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 1297, (2), 9033-9050.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质N26 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1463, 7551-7570.

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