乌拉地尔杂质14 CAS 6972-27-6

Urapidil Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6972-27-6
分子式C6H7ClN2O2
分子量174.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质14 Urapidil Impurity 14 CAS 6972-27-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的乌拉地尔杂质14（Urapidil Impurity 14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 6972-27-6，分子式 C6H7ClN2O2，分子量 174.58。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，乌拉地尔杂质14（Urapidil Impurity 14）的系统命名为乌拉地尔杂质14，CAS号 6972-27-6，分子量为 174.58 g/mol。 乌拉地尔杂质14（分子式 C6H7ClN2O2）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，乌拉地尔杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），乌拉地尔杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：乌拉地尔杂质14（Urapidil Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乌拉地尔杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质14
分子式C6H7ClN2O2
分子量174.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Kumar R, Anderson J P. "一种乌拉地尔杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 11840371 B2, 2019-01-20.
  2. Mueller T C, Jørgensen K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3473673 A1, 2025-05-25.
  3. Park J H, Hughes D C, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Urapidil Impurity 14" [P]. US Patent, US 11521118 B2, 2024-07-21.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 1010, (10), 5263-5289.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质14 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 443, 3161-3188.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Urapidil Impurity 14 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 230, 2088-2101.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乌拉地尔杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2017, 1366, 7845-7856.

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